2022年2月10日,獲高瓴、CPE等知名投資機構押注的微創醫療機器人(集團)自主研發的圖邁(Toumai)腔鏡手術機器人日前獲得國家藥品監督管理局上市批准。這是目前第一款、也是唯一一款由中國企業研發並獲准上市的四臂腔鏡手術機器人。
腔鏡手術機器人國產化時代來臨
腔鏡手術機器人是手術機器人領域系統複雜、技術難度大、臨床與商業價值高的產品,被譽為“醫療器械領域的航空母艦”,國家“十四五”規劃將之列為重點發展的高階醫療器械。
此次圖邁腔鏡手術機器人獲批的適應症是泌尿外科,並且覆蓋了泌尿外科所有術式。
泌尿外科是應用手術機器人最多的科室。手術機器人在泌尿外科領域的運用主要有3種術式,包括機器人輔助前列腺癌根治術(RALRP)、機器人輔助腎分切除術和機器人輔助膀胱癌根治術。其中,RALRP又是機器人輔助泌尿外科手術的主要術式。此前,有訊息認為,圖邁申報註冊的泌尿外科適應症只有RALRP。
微創醫療官方微信訊息顯示,日前圖邁腔鏡手術機器人已經完成多學科、多中心註冊臨床試驗的所有手術病例,成為全球第二個、國產首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔(泌尿外科和婦科)領域臨床應用重要複雜術式的腔鏡手術機器人。
這也意味著,繼泌尿外科之後,圖邁腔鏡手術機器人有望很快能進一步拓展適應症。
長期以來,腔鏡手術機器人市場被國外品牌壟斷。微創醫療機器人集團自2014年開始,歷經8年攻關,終於獲得突破。微創圖邁腔鏡手術機器人的上市,可降低我國機器人手術成本,減輕患者經濟負擔與醫療支出,有望實現我國機器人手術的快速發展。
2020年,國家衛生健康委釋出《關於調整2018—2020年大型醫用裝置配置規劃的通知》,將2018-2020年內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)規劃數由154臺提高至225臺。業內預期,隨著國產競品的陸續上市,未來配置有望加速或放寬。
達芬奇手術機器人被認為是目前最獲商業成功的腔鏡手術機器人,其由美國Intuitive Surgical公司(簡稱“直覺外科”)研發生產。雖然達芬奇機器人輔助醫生手術的優勢不言而喻,但“進口一臺裝置2500萬元人民幣,年維護費約120萬元,單臺手術耗材費用超過2萬”的昂貴价格更是其“硬傷”,而在臨床醫生看來,國產品牌最大的競爭優勢可能就在於價格和“價效比”。
微創手術的市場前景
微創外科一直是器械廠家和投資機構最重視的細分賽道之一。隨著外科手術從開放走向微創,以腔鏡系統、腔鏡吻合器、超聲刀、一次性穿刺器等為代表的微創外科手術器械蓬勃發展,誕生了強生、美敦力這樣的微創外科器械全球巨頭。而隨著微創外科手術的快速發展,以手術機器人為代表的數字化外科手術工具,正引領著微創外科手術邁入精準化和智慧化時代。
微創手術(minimally invasive surgery)顧名思義,是依賴於先進的手術裝置和醫生高超的手術技巧,減少手術對患者帶來的創傷。
在談“微創“之前,我們要先知道什麼是創傷。對於手術所帶來的的創傷,患者最直觀的感受就是所看到的切口大小。實際上手術創傷並不只是簡單的一個傷口,更是生理、心理及精神的不良刺激的總和。這裡還包括這手術前後一段時間(稱為圍手術期)的各種併發症,更重要的還包括患者遠期的恢復效果及手術對患者的心理創傷。比如手術所形成的腹腔內粘連會帶給下次手術更大的難度;患者因為手術而在日常著裝、甚至就業擇偶等等方面存在顧慮,都屬於手術所帶來的創傷。
那麼微創手術的理念就是在整個圍手術期中減少以上各種創傷的總量和應激反應,促進創傷的癒合,使患者在最短時間內恢復機體的正常機能,同時獲得遠期良好的預後。患者所看到的更小的瘢痕僅僅只是其中一部分,與傳統的大切口開放手術相比,微創手術所帶給患者好處包括:
1. 切口及疤痕較小
最重要的好處之一是切口的大小。與通常使用大切口的傳統手術不同,微創手術僅依靠微小的切口伸入器械,術後僅需縫合幾針即可關閉切口,疤痕相對較小。
2. 減少失血和疼痛
這些步驟減少了手術後的疼痛和不適感。研究表明,從微創手術中康復的患者疼痛減輕,並且不需要常規手術患者所需的大劑量止痛藥。同時,術中的出血也會減少。
3. 縮短住院時間、恢復更快
接受這種手術的患者通常能夠更快地回家,更快地恢復工作和正常活動。
4. 降低併發症的發生率
由於住院時間更短,與住院、臥床相關的感染、血栓等併發症的發生率將減少。
腔鏡手術分類
人體的大部分內臟都存在於腹腔(及盆腔)中,因而腹腔鏡手術是最廣泛應用於各個科室的微創手術技術。1901年俄羅斯的Ott醫生在腹前壁做一小切口,插入窺陰器到腹腔內,用頭鏡的反射光做光源,對腹腔內進行檢查。這是人類的第一次腹腔鏡檢查。而用腹腔鏡治療最早可追溯到1936年,瑞士的Bosch經腹腔鏡做輸卵管電凝絕育術,這就是首次腹腔鏡微創手術。早期的腹腔鏡手術多應用於婦科治療,之後隨著腹腔鏡下膽囊切除術的成功,越來越多的外科手術可以在腹腔鏡下完成。
絕大多數的腹腔鏡手術仍是在全身麻醉下進行的。醫生首先在腹壁中線上探入帶光源的鏡頭,觀察腹盆腔內的器官和病灶。之後,醫生會在腹壁的兩側選擇幾個更小的切口插入器械。這些器械的把手都很長,而頭部的工作單元都很小巧。醫生握住器械的末端進行操作,器械頭部可以在患者體內深處進行精細的切開、分離、夾取、吻合等操作。切除的組織會被放在一個袋子裡取出,或先在組織袋內粉碎再取出。最終患者的腹壁上只會有正中的一個及兩邊數個小傷口。
這是相對簡單的腹腔鏡手術的基本流程。隨著技術進步和理念提升,越來越多的裝置被開發並應用於複雜的外科手術中。吻合器可以替代醫生一針一線地縫合,更快速便捷地將兩側的組織斷端連線,減少出血並縮小手術時間。但在一些低位直腸癌手術中,由於進口產品彎轉角度的限制,很難保肛。逸思醫療所開發的通用型腔鏡切割吻合器擁有國內的自主智慧財產權,其操作僅需要單手完成,而且可以獲得更大的彎轉角度,使腸道殘端的吻合靈活性更好,大大提升了直腸癌患者保肛的希望。
除了吻合器,能夠同時止血和切割的超聲刀也成為外科大夫的“新寵”之一。在腔鏡手術中,大量的出血會汙染手術視野,影響醫生對解剖結構的判斷。傳統的高頻電刀,雖然能在切開組織的同時完成止血,但過高的溫度易造成組織燒傷,導致術後感染粘連等不良後果。
超聲刀依靠聲波能量實現手術目的,有著溫度低且手術創面乾淨的特點。不冒煙、不燒焦以及較好的止血效果,使得超聲刀成為外科醫生理想的手術器械。厚凱醫療開發的各類超聲刀廣泛應用於國內眾多大型三甲醫院,能夠滿足多科室的手術需要,效能與進口產品相差無幾、又有著更為低廉的價格,越來越受到國內醫生和患者的青睞。
隨著肺低劑量CT篩查的推廣,越來越多的“肺結節”和“磨玻璃影”在體檢中被偶然查出。具有手術指徵的患者通常會被推薦進行胸腔鏡手術。胸腔鏡手術與腹腔鏡手術非常類似,只不過手術的部位從腹腔變成了胸腔,醫生從肋骨的間隙探入鏡頭和器械,完成楔形切除或肺段、肺葉的切除,達到根治病灶的目的。
內鏡技術和經自然腔道手術
如今越來越多的人尋求胃鏡和腸鏡的檢查。而使用胃鏡和腸鏡不但能完成對可疑病變的肉眼觀察和組織活檢,也能進行區域性的切除,甚至切開腸壁對臨近的膽囊、胰腺等器官進行手術操作。這種經過自然的腔道(消化道、泌尿生殖道)對附近器官的手術稱為經自然腔道手術。在婦產科,經陰道進行子宮切除(陰式子宮切除)已經逐漸成熟,是一種相對腹腔鏡手術而言對患者損傷更小的選擇。
隨著內鏡手術(包括腔鏡手術)的難度和複雜性逐漸提高,醫生對術中影象質量的要求也越來越高。中國首款獲得FDA認證的新光維醫療4K超高畫質內窺鏡,不但擁有著目前頂級的影象清晰度,還設計了煙霧去除、血管增強、寬動態、暗處增強等獨有的特殊功能,切實解決了臨床中電刀產生煙霧等困擾外科醫生的難題。
微創手術融合了技術的進步與醫生的智慧,它為患者減少的創傷不僅僅是瘢痕的縮小,還有心理、社會意義上更小的損傷。微創手術代表了外科未來的方向,越來越多的新技術和裝置正在被應用於微創手術中。
高瓴創投還投資了微創醫療機器人、鍵嘉機器人、華科精準、新光維醫療、逸思醫療、厚凱醫療等微創手術領域醫療器械。政策的支援和資本的借力促使微創手術的應用更加廣泛,逐漸走向成熟。外科醫生也透過多種手段模擬練習微創條件下的複雜操作,努力提升自己的手術技巧,在為患者解決病痛的路上逐步追求完美。
