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摘要
abstract
1月CDE共承辦藥品註冊申請1259件
11個存量品種首次有企業申報一致性評價
5個1類新藥報產，5個重磅品種有新適應症上市申請
仿製申請中有40個品種暫無國產獲批
5個1類新藥獲批，3個品種獲批新適應症
5個首仿品種獲批，7個存量品種迎首家過評
CDE總體承辦情況
據米內網MED2.0中國藥品審評資料庫統計，2022年1月CDE共承辦藥品註冊申請1259件。
2022年1月 CDE承辦藥品註冊申請情況（按受理號計）
一致性評價補充申請承辦情況
2022年1月，54個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。其中貝前列素鈉片、布洛芬混懸液、地西泮片、己酮可可鹼注射液、羅格列酮片、氯雷他定顆粒、鹽酸奧普力農注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液、鹽酸氯哌丁片、鹽酸西那卡塞片、罌粟乙碘油注射液等11個品種為首次申報。
1月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況
新藥申請承辦情況
2022年1月，136個品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類新藥有11個，2類改良型新藥有19個，3.3類生物類似藥10個。
上海盛迪醫藥的阿得貝利單抗注射液、貝達藥業的伏羅尼布片、浙江我武生物的葎草花粉點刺液以及浙江博銳生物製藥的澤貝妥單抗注射液為上市申請。遼寧海思科製藥的環泊酚注射液和百濟神州的澤布替尼膠囊為新適應症上市申請。
1月國內新藥上市申請承辦情況
1月國內新藥臨床申請承辦情況
仿製申請承辦情況
2022年1月，173個品種的仿製申請獲CDE承辦，其中40個品種暫無國產獲批。
1月國內仿製申請承辦情況
進口申請承辦情況
2022年1月，57個品種的進口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有27個，2類改良型新藥有5個，5.1類進口原研藥有15個，5.2類進口仿製藥有5個。
禮來的巴瑞替尼片、拜耳的非奈利酮片以及艾伯維的烏帕替尼緩釋片為新適應症上市申請。
1月進口上市申請承辦情況
1月進口臨床申請承辦情況
獲批情況
2022年1月百濟神州的替雷利珠單抗注射液、榮昌生物的注射用維迪西妥單抗以及禮來的阿貝西利片為新適應症獲批。
42個仿製藥獲批（含進口5.2類），氨氯地平氯沙坦鉀片(I)(北京韓美藥品)、尼莫地平口服溶液(江蘇恆瑞醫藥)、特立氟胺片(盛世泰科生物(蘇州))、西格列汀二甲雙胍緩釋片(南京正大天晴製藥)、鹽酸阿羅洛爾片(石家莊格瑞藥業) 為國內首仿獲批。
59個存量品種有企業過評，其中：格列喹酮片、硫酸羥氯喹片、纈沙坦分散片、鹽酸吡格列酮膠囊、鹽酸羅匹尼羅片、注射用青黴素鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等7個品種首次有企業過評。
1月上市申請品種及一致性評價品種獲批情況
資料來源：米內網MED2.0藥品審評資料庫、CDE、NMPA；相關統計欄位按藥品名稱統計，時間截至2022年1月30日；藥物作用靶點以及適應症整理自公開資料。
