近日,一則“雪場盡頭是骨科”的熱搜,令更多人關注到“骨科運動醫學”這一細分領域。運動醫學歷來主張以最小創傷,實現最大程度的功能恢復、結構修復,幫助患者重返運動。正因為如此,運動醫學更加重視手術的微創、精準;在耗材方面,對植入材料的強度、生物相容性、加工性都有較高要求。
目前,中國運動醫學領域的裝置和耗材,國產化率較低,數家創業公司聚焦上游骨科耗材的材料和工藝創新。其中,成立於2020年的「復向醫療」 ,在“絲素蛋白”這一創新材料方面積累多年,研發了多種形態的絲素蛋白材料,可吸收介面螺釘、絲素蛋白可降解吸收骨釘、3D列印軟骨等耗材產品,以及 生物補片、面板創面修復膜(又稱“人工面板”)等產品。
據36氪瞭解,復向醫療已經獲得近千萬元天使輪融資,目前正啟動pre-A輪融資。
以蠶絲為原料的新材料:絲素蛋白
復向醫療創始人劉也卓博士,畢業於復旦大學高分子科學系,任NMPA全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位專家。劉也卓向36氪表示,當前復向醫療作為復旦大學邵正中教授、陳新教授的研發成果轉化基地,,將絲素蛋白這一新材料進行產業轉化,打通產學研之間的鴻溝。
在絲素蛋白材料方向創業多年,劉也卓表示2019年的一個科研重大成果,使得後續的產品研發有了實質突破。“絲素蛋白溶液對儲存、運輸要求極其高,通常在冷藏條件下,儲存時間也不能超過6個月,這給產品開發帶來很大的難題。”劉也卓講道,直到後續透過新工藝,將絲素蛋白溶液製備成高分子量、高穩定性、高一致性,且分子量分佈可控的絲素蛋白粉末,解決了儲存運輸的難題,也讓這一新材料具備了產業化、規模化開發的可能性。
“絲素蛋白具有良好的生物相容性、可降解性,且降解時間可控、降解產物安全性高,可以用於運動醫學、醫美、腦外科(腦機介面)、心血管等多個方向的生物組織工程修復。非承重部位的骨科植入物,未來生物高分子材料應用會更加廣泛。”劉也卓表示,“在免疫原性方面,絲素蛋白是一種大分子長鏈狀纖維狀蛋白質,不含其他雜蛋白,純度高,所以免疫原性極低。”
針對這一新材料能夠研發出的具體產品形態,復向醫療團隊將之提煉點、線、面、體四種類型,點狀形態的原料絲素蛋白粉;線形的如用絲蛋白溼法紡絲技術編織成的人工韌帶;面,則包括生物補片、面板創面修復膜等;體,包括絲素蛋白骨釘胚料、水凝膠材料(面板填充凝膠和藥物緩釋凝膠),“以絲素蛋白粉末原料為基礎,能夠開發的生物醫用產品有很多。”
當前,復向醫療擁有1500平米的研發中心和生產用淨化車間。在具體產品研發、商業化進度方面,復向醫療的原料產品“可溶性絲素蛋白粉SFMAGIC”已有銷售,下游主要客戶包括科研機構、醫療、醫美、日化企業等。“價格上,我們主要對照透明質酸的原料價格,現在復向醫療聯合同行,正在推進絲素蛋白原料的行業標準制定,當國家標準出來後,會有更大規模的交易。”
產品特性及研發進展
醫用植入物的研發上,復向醫療用於運動醫學手術的絲素蛋白骨釘(SILKNAIL)、人工韌帶(SILKLIGA)已經完成動物實驗,後續將開展臨床試驗;用於燒傷後創面治療的絲素蛋白膜,已送型檢。
具體就絲素蛋白骨釘、3D列印人造軟骨兩款產品而言:絲素蛋白骨釘,可適用於關節部位幹骺端骨折、人工關節翻修骨移植固定、運動創傷韌帶重建、及骨腫瘤切除缺損部骨塊移植固定等。當前主流的骨釘材料主要是合金、聚乳酸(PLA),相比而言,絲素蛋白骨釘的力學強度與人骨更為接近;生物相容性良好。
“而且,絲素蛋白可在人體內熒光成像,我們透過小動物活體成像儀考察了植入物的熒光強度,骨釘形狀和邊緣清晰,便於患者術後隨訪、觀察;另外,絲素蛋白材料可降解吸收,能有效避免二次手術。”劉也卓歸納道。據瞭解,當前國內已有以絲素蛋白為材料的骨釘產品進入臨床試驗階段,新材料的研究探索也在持續進行。
針對與人造軟骨這一產品,復向醫療的技術路徑是透過絲素蛋白微凝膠、3D列印成型技術,定製具體形狀和強度的絲素蛋白軟骨,以用於膝關節軟骨、整形軟骨(如鼻樑假體)、指端軟骨等置換。“絲素蛋白的生物相容性良好,可以使間充質幹細胞增殖;產品的強度可調節,經測試楊氏模量為11Mpa,與人體軟骨比較匹配,”劉也卓表示。
當前,復向醫療引入了前美敦力全球副總裁作為公司股東、專家顧問,加快推進絲素蛋白核心產品的臨床試驗開展、及三類證的註冊審評。另據劉也卓介紹,其也在嘗試新的合作方式,“我們的核心競爭力還是在於材料,所以也正在嘗試透過提供原料、及與原料相關的各項技術支援,與醫美機構或運動醫學企業合作,進行產品開發。”
據瞭解,近日,復旦大學已入股復向醫療;邵正中教授、陳新教授兼任復向醫療的股東及顧問。當前復向醫療核心團隊由復旦大學生物大分子題組畢業的4位碩博研究生、及醫療器械行業的多名專業人士構成。在產品研發過程中,與復旦大學中山醫院、華山醫院、上海九院、上海六院、長海醫院等三甲醫院也建立了良好的合作。
