原標題：歐盟釋出兩項藥物警戒資訊
伊布替尼合併使用ACE,與猝死或心源性死亡無關聯
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）近期釋出了伊布替尼（Ibrut inib）與血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）合併使用的猝死或心源性死亡風險評估結果，結論認為，伊布替尼合併使用ACEI,與猝死或心源性死亡風險之間不存在關聯性。
伊布替尼是一種用於治療血液腫瘤的藥物，包括套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和華氏巨球蛋白血癥（也稱為淋巴漿細胞淋巴瘤）。
一項臨床試驗的中期分析結果顯示，與隨機分配到氟達拉濱、環磷醯胺和利妥昔單抗組的患者相比，隨機分配到伊布替尼和利妥昔單抗組的患者，在進入研究時使用ACEI者的猝死或心源性死亡的風險可能有所增加。在進一步審查了包括其他臨床試驗在內的不同來源的證據後，PRAC得出如下結論：目前不能認為伊布替尼合併使用ACEI,與猝死或心臟死亡風險之間存在合理的潛在關聯性。
在臨床試驗的入組患者中，ACEI聯合伊布替尼組與ACEI聯合對照組之間，猝死或心源性死亡事件的差異無統計學顯著性。PRAC由此認為，雖然心臟不良反應是伊布替尼的已知風險，但有必要就其嚴重心臟事件開展進一步的分析，以明確這些事件是否與伊布替尼單獨使用有關；並更好地描述伊布替尼的心臟毒性特徵，無論是否與ACEI聯合使用，進一步的評估將依據其他監管程式開展。
在甲氨蝶呤說明書中提示PML風險
EMA網站近期釋出了甲氨蝶呤產品說明書的修訂資訊，增加了進行性多灶性腦白質病（PML）不良反應的有關提示資訊。甲氨蝶呤產品說明書的修改包括以下內容。
在產品特性概要主題下“特殊警告”和“注意事項”中提示了PML風險：在甲氨蝶呤用藥患者中收到了PML的報告，主要發生在與其他免疫抑制藥物聯合使用時。PML可導致死亡，對於處於免疫抑制狀態的患者，當其出現新的神經系統症狀或神經系統症狀發生惡化時，在鑑別診斷中應考慮PML的可能。
● 使用甲氨蝶呤前需要了解的資訊
如果您、您的伴侶或您的看護人員發現您出現了新的神經系統症狀或神經系統症狀發生惡化，包括全身肌肉無力，視力障礙，思維、記憶和方向感發生變化導致意識混亂和性格改變，請立即與您的醫生取得聯絡。上述症狀可能是一種罕見的、非常嚴重的腦部感染（稱為進行性多灶性腦白質病）的表現。
（來源：國家藥品不良反應監測中心網站)
責任編輯: 小云
【來源：中國醫藥報】
