證券程式碼：688658 證券簡稱：悅康藥業 公告編號：2021-047
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
近日，悅康藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2021B03937），該藥品透過仿製藥質量和療效一致性評價。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
劑型：膠囊劑
規格：20mg
上市許可持有人：悅康藥業集團股份有限公司
原批准文號：國藥準字H20056577
藥品註冊標準編號：YBH14292021
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品透過仿製藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的相關資訊
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發，是全球首個獲批的質子泵抑制劑，為多種消化道潰瘍性疾病的基礎用藥。與其他同類藥物相比具有適應症廣、安全性高、藥物經濟學優勢明顯等優勢，目前已在臨床廣泛用於消化科、普外科等科室。公司生產的奧美拉唑腸溶膠囊於2005年在國內上市，商品名：立衛克，適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾綜合徵（胃泌素瘤）。該藥品已被列入2020年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》及《國家基本藥物目錄（2018年版）》。據米內網資料統計，中國國內市場奧美拉唑腸溶膠囊2020年總體市場規模約為22.78億元。
三、對公司的影響
奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）透過仿製藥一致性評價，有利於擴大產品的市場份額，提升市場競爭力。該產品為多微丸給藥系統腸溶製劑，在處方工藝、穩定性、生物等效性三個方面均存在較強的技術壁壘，為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
四、風險提示
因受國家政策、市場環境等因素影響，上述藥品的銷售收入可能存在不達預期等情形，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
悅康藥業集團股份有限公司
董事會
2021年11月13日
