央廣網北京12月10日訊息（記者王逸群）據中央廣播電視總檯中國之聲《新聞縱橫》報道，12月8日，國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（騰盛博藥控股子公司）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液註冊申請。
此次獲批註冊的新冠特效藥，將用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新冠病毒感染患者。據瞭解，這是我國首個獲批的自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
這款剛剛獲批的新冠特效藥都有哪些特點？對於新冠病毒以及近期頻繁出現的各類變異毒株，治療效果如何？有了新冠特效藥，還需要打疫苗嗎？
此次獲批的新冠特效藥，由清華大學團隊、深圳市第三人民醫院與騰盛博藥合作研發，其主要作用機制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附於易感細胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質進入細胞內增殖。
騰盛華創執行長羅永慶介紹，在海外開展的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，此次獲批的新冠特效藥能夠降低高風險新冠門診患者80%的住院率和死亡率。
羅永慶說：“如果單看死亡率的話，‘用藥組’最終是零死亡，對照組死亡9例，所以可以說療效是非常明確的。從安全性上講，三級以上不良事件的發生率只有3.8%，低於對照組，安全性也非常良好。”
此次獲批的新冠特效藥最大的特點，就是由安巴韋單抗及羅米司韋單抗兩種抗體組成進行聯合治療，為何選取兩種抗體？團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦介紹說：“第一個優勢，兩個藥物可以精準識別不同的靶向，可以把病毒阻斷在結合細胞之前，所以兩個抗體組合可以增加它的活性。第二個優勢，現在病毒有變異的，比起單一藥物來說，兩個藥的組合不僅可以抑制病毒變異的產生，而且在抗病毒突變方面都會起到非常大的優勢。”
羅永慶告訴記者，新冠特效藥設計之初就考慮到了應對新冠變異株的有效性問題，兩種抗體可以最大可能地避免變異株對中和抗體的逃逸。
那麼，新冠特效藥對於新冠病毒的變異株效果如何？羅永慶介紹，針對目前大家非常關注的新冠變異株奧密克戎是否會影響藥物的效果，目前全球有四個實驗室正在進行相關實驗，兩週左右能看到結果。此外，資料表明，新冠特效藥對德爾塔等變異株也保持了中和活性。
羅永慶說：“我們的臨床試驗從今年1月到7月，正是全球新冠病毒突變株大流行的時候，從最早的阿爾法、貝塔到伽馬、德爾塔等變異株，這個中和抗體聯合治療藥物都繼續保持活性。”
從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際Ⅲ期臨床試驗，並最終獲得中國上市批准，僅不到20個月的時間。作為我國首家獲批的自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，自主智慧財產權如何體現？張林琦透露：“這種智慧財產權的保護，從我們最開始的發明到後續整個資料的獲得，以及臨床結果的評估都把控在我們自己手裡，並且從生產到儲藏運輸以及實施都是把控在我們手裡的，是鏈條式的產權保護、資料的保護以及生產、運輸和實施的保護。”
透過生物工程改造，研發人員大大延長了抗體的半衰期，獲得更持久的治療效果。只要一次注射，新冠特效藥在人體內的有效作用時間可長達至少9個月。
那麼，有了新冠特效藥，是否還需要打疫苗呢？羅永慶介紹，疫苗和新冠特效藥是互補關係，不能相互替代，疫苗是第一道防線，藥品提供的抗體是重點防護，二者不能等同。
騰盛博藥首席財務官李安康坦言，從大規模應用角度考慮，疫苗依然有成本優勢。“大規模預防的第一步還是應該先用疫苗。因為從成本上來說，疫苗成本更低。未來如果新冠特效藥會應用於預防的話，還是對用疫苗不能夠實現很好的預防效果的這些人群去重點使用。”
據瞭解，目前該款新冠特效藥的國內定價尚未最終確定。
