2021年11月26日，先聲藥業與思路迪醫藥、康寧傑瑞生物製藥共同宣佈，三方戰略合作的PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。
恩沃利單抗為PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，是全球首個上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國首款不限瘤種，針對MSI-H或dMMR的廣譜免疫治療藥。值得一提的是，與既往所有的需要靜脈輸液的PD-1/PD-L1抑制劑不同，這款PD-L1抗體為皮下注射用藥，不需要輸液，30秒就能完成給藥，超級方便快捷。
皮下注射給藥的優勢體現在：
1.解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者的臨床需求；
2.比靜脈給藥節約了大量治療時間；
3.避免了各種靜脈輸液相關的不良反應；
4.有望從三甲醫院住院治療簡化到未來可在社群診所注射。
該藥的獲批是基於北大腫瘤醫院沈琳教授牽頭一項的Ⅱ期臨床試驗，入組患者為MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者。結果顯示，治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例(11.7%)。晚期結直腸癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中，具有明顯的永續性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩沃利單抗在該Ⅱ期臨床研究中沒有發生免疫相關肺炎、免疫相關結腸炎及免疫相關腎炎等免疫相關不良反應。
除了恩沃利單抗，全球獲批的針對MSI-H或dMMR的免疫治療藥還有兩種，一種是帕博利珠單抗（K藥），早在2017年，FDA就批准帕博利珠單抗(Pembrolizumab)用於治療MSI-H或者dMMR所有轉移性實體瘤患者。另一種是2021年8月17日FDA批准的多塔利單抗，多塔利單抗主要針對錯配修復缺陷（dMMR）復發或晚期實體瘤的成年患者。
既往多個研究顯示，微衛星不穩定（MSI）/DNA錯配修復（dMMR）是目前預測實體瘤患者接受免疫治療療效最重要的生物標誌物之一。這是因為造成微衛星不穩定的主要原因就是DNA錯配修復（MMR）功能缺陷。一旦修復機制出現問題，細胞就會堆積大量的DNA突變。高突變負荷時，免疫治療效果就會比較好。所以，MSI-H/dMMR的病人首先推薦免疫治療。
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