RX208是一種新穎的、高活性的BRAF V600E突變選擇性抑制劑，能有效地阻斷BRAF V600E突變細胞中RAF/MEK/ERK訊號通路，從而抑制BRAF V600E突變腫瘤的生長。

研究藥物：RX208片（I期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：RX208在晚期惡性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的I期研究

適應症：BRAF V600E突變陽性的惡性實體腫瘤（二線及以上）

用藥週期

片劑，口服，一天1 次，根據試驗方案爬坡劑量的要求口服給藥；連續用藥3周。

入選標準

1、自願入組並簽署知情同意書，遵循試驗治療方案和訪視計劃。

2、組織學或細胞學確診的晚期惡性實體腫瘤，經標準治療失敗，無標準治療方案或現階段不適用標準治療。

3、腫瘤BRAF V600E突變檢測為陽性。

4、根據RECIST1.1版實體腫瘤療效評價標準，患者至少有一處影像學（CT、MRI）可測量病灶（劑量遞增有可評估病灶即可），要求最長徑≥10 mm（若為淋巴結，則要求短軸≥15 mm）（腦轉移病灶不作為唯一可測量病灶）。

5、預期生存期大於3個月。

6、ECOG體力狀態評分為0或1。

7、患者在篩選時滿足實驗室檢查要求。

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少90天內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法。

排除標準

1、過去5年內有其他惡性腫瘤病史的患者（不包括已經治癒的惡性腫瘤，如完全切除的基底細胞癌和原位癌）。

2、有嚴重的心腦血管病史。

3、首次使用研究藥物前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、靶向治療、免疫治療等抗腫瘤治療。

4、首次使用研究藥物之前4周內接受過重大外科治療、切開活檢或明顯創傷性損傷者。

5、無法口服吞嚥藥物，或存在經研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況。

6、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫髮等研究者判斷無安全風險的毒性除外）。

7、目前或曾患過間質性肺病。

8、妊娠期或哺乳期女性。

9、研究者認為受試者存在其他嚴重的系統性疾病史，或其他原因而不適合參加本臨床研究。

10、有症狀的腦轉移（除非患者接受治療> 6 個月，首次用藥前 4 周內 影像結果無進展證據，且腫瘤相關的臨床症狀是穩定的）或腦膜轉移排除。

11、乙肝≥2500 複製/mL 或 500 IU/m排除。

研究中心

上海

廣東廣州

具體啟動情況以後期諮詢為準

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