【製藥網 行業動態】新藥研發是一項高風險、低成功率的技術創新，從實驗室到新藥上市一直是一個漫長而又複雜的過程，這個過程中的每一個步驟都有可能導致失敗。今年以來，就已有多家藥企因研發失利而宣佈暫停、終止專案研究。
如近日，默沙東就宣佈了關於2期IMAGINE-DR臨床研究(MK-8507-13)的更新。該試驗正在評估MK-8507與islatravir(伊斯拉曲韋，ISL)的實驗性組合，作為一種每週一次的口服方案，用於治療HIV-1感染。MK-8507是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI))，islatravir是一種新型口服核苷類逆轉錄酶易位抑制劑(NRTTI)。
據瞭解，由於隨機分配至接受ISL+MK-8507治療的患者中，觀察到淋巴細胞總數和CD4+T細胞計數減少。根據eDMC的建議，默沙東正在對試驗中的患者停止給藥，並已通知研究人員暫停MK-8507的開發。
除了默沙東外，有媒體統計，今年以來有不少於20家制藥企業宣佈終止或暫停藥物領域的研發。8月23日，默克也宣佈，根據獨立資料監察委員會(IDMC)進行的一次資料審查，決定終止II期INTR@PID BTC 055研究。該研究旨在評估bintrafusp alfa(M7824)聯合吉西他濱(gemcitabine)和順鉑一線治療區域性晚期或轉移性膽管癌(BTC)患者。
據瞭解，Bintrafusp alfa是由默克公司內部研發的一款PD-L1/TGF-β雙抗。2019年2月，默克與葛蘭素史克達成了關於bintrafusp alfa在難治性癌症研發的合作，兩家制藥巨頭簽訂了總額高達42億美元的全球合作開發協議。
除了國外企業，國內也有不少藥企終止了部分藥物研發專案，如早在3月4日，百奧泰釋出公告稱，終止BAT8003(注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯物)和 BAT1306(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)的臨床開發。據悉，BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，於2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗；而BAT1306是一款PD-1 單抗，目前已開展BAT1306聯合XELOX一線治療EBV相關胃癌臨床試驗及BAT8001聯合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗。
對於此次暫停，百奧泰方面表示，是為了合理配置該公司研發資源，聚焦研發管線中的優勢專案。值得注意的是，公告顯示，截至2020年12月，百奧泰在BAT8003專案已累計研發投入6156.50萬元，而BAT1306專案也已累計研發投入5197.45萬元。
總的來說，藥企的研發一直是一項有風險的獲得。其成功與失敗是兩個“分水嶺”，一旦研發成功的，藥企所能享受的利潤將是豐厚的；反之，失敗的情況下，那麼在藥品研發的過程中，所消耗的人力、物力、時間等也是巨大的損失。
但是著眼於中長期發展，在創新研發仍是業內大勢所趨的背景下，臨床研發方面遇到的研發費用高、研發週期長、研發成功率低的困境，也將倒逼企業加快思考，如何在保證提升科學價值的同時，能夠做到多快好省的實現創新。
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圖文來源：製藥網
