新快報訊 2021 年 11 月 19 日，百濟神州與百奧泰共同宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准普貝希（貝伐珠單抗注射液）用於治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。根據百濟神州與百奧泰於 2020 年 8 月達成的合作協議，百濟神州將進行普貝希在中國市場（包括港澳臺地區）的開發和商業化。
肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因。在中國，肺癌發病率更是呈現持續增長的態勢，其中，非小細胞肺癌 NSCLC 約佔肺癌的 85%。而在中國常見新發癌症中，結直腸癌的總體發病率已升至第三位，並居常見癌症死亡原因的第五位。
百濟神州總裁吳曉濱博士表示，普貝希的獲批不僅為國內肺癌及結直腸癌患者帶來了治療新選擇，後續其還將與百濟神州多款自主研發和授權引進的管線藥物互為補充。
普貝希是一款由百奧泰開發的重組人源化 IgG1 單克隆抗體，屬於血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其透過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制 VEGF 與其受體結合，從而阻斷血管生成的訊號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀已在全球獲批用於治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。
一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心Ⅲ期臨床比對研究，證實了普貝希在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀的相似性。據悉，2021 年 1 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其生物製品上市許可申請（BLA）。
據瞭解，除 100mg/ 瓶的常規規格外，此次普貝希還開發了 400mg/ 瓶的大規格，這也是目前國內市面上唯一 400mg/ 瓶規格的貝伐珠單抗生物類似藥，有助於提高輸注配藥的便捷性，並將以親民的價格，進一步提高藥物可及性。
據悉，百濟神州已啟動自主研發的抗 PD-1 抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）與普貝希的聯合療法臨床研究，以加速拓展適應症佈局，惠及更多患者。
採寫：新快報記者 梁瑜
