化溼敗毒顆粒治療新冠肺炎系列臨床研究成果發表對新冠肺炎患者的臨床有效性和安全性獲高級別證據支援
日前，由中國工程院院士、國家中醫藥管理局副局長黃璐琦團隊開展的關於化溼敗毒顆粒治療新冠肺炎的系列臨床研究成果在Frontiers in Medicine（《藥理學前沿》）、Phytomedicine（《植物醫學》）和Journal of Ethnopharmacology（《民族藥理學雜誌》）等國際期刊發表。該系列研究是黃璐琦帶領中國中醫科學院首批國家中醫醫療隊在援鄂抗疫期間，與臨床救治同步部署開展的科研工作。研究圍繞“三藥三方”之一的化溼敗毒顆粒，系統評價其對新冠肺炎不同病程階段的臨床療效，為中醫藥治療新冠肺炎的有效性提供高質量循證醫學證據。
在武漢市東西湖方艙醫院，黃璐琦團隊設計開展了一項大樣本臨床隨機對照試驗，共納入742例輕型、普通型新冠肺炎患者，採用整群隨機法分為化溼敗毒顆粒組和常規方案治療組。結果表明，早期給予新冠肺炎患者化溼敗毒顆粒治療後，與常規干預方案相比，能顯著降低疾病轉重率。這一結果表明新冠肺炎輕症患者透過中醫藥早期干預能有效截斷、扭轉病情發展，同時也為落實“四早”“四集中”和關口前移等防治策略提供證據支撐。
在武漢市金銀潭醫院，團隊根據實際救治情況有序開展三項臨床研究，逐級評價中醫藥對新冠肺炎重型患者的療效。一是透過回顧性研究總結分析醫療隊在金銀潭醫院所採用的中醫方案的臨床療效，該研究納入55例重型患者，分組比較以化溼敗毒顆粒聯合中藥注射劑的中醫藥方案和以抗生素、抗病毒藥物或激素為主的西醫藥方案，結果顯示與西藥組相比，中藥組能顯著縮短核酸轉陰時間。此外，在對患者肺部影像學和實驗室指標進行分析時，發現中藥組患者治療後的改善程度更為明顯，尤其是在高敏C反應蛋白、血清鐵蛋白兩項炎症指標上有顯著差異，這也提示改善炎症反應可能是中醫藥治療新冠肺炎的作用機制之一，為進一步開展藥物機制研究提供了思路和方向。二是採用前瞻性、非隨機對照臨床研究比較純中藥治療（化溼敗毒方聯合中藥注射劑）、中藥聯合克立芝治療和單純克立芝治療的臨床療效，結果顯示純中藥治療的臨床緩解時間為5.9±4.7天，較中藥聯合克立芝治療時間（9.7±3.7天）和單純克立芝治療時間（10.8±4.0天）有統計學差異，提示中醫藥治療新冠肺炎重型患者在療效上更具優越性，進一步提高了循證證據等級。三是關於化溼敗毒顆粒的臨床隨機對照試驗研究，由在金銀潭醫院一線的醫療隊負責臨床治療工作，採用第三方規範化電子資料收集系統採集試驗資料，並嚴格過程管理，保證研究操作一致性和資料質量。研究共納入204例患者，評價在常規治療的基礎上，加用化溼敗毒顆粒14天的臨床療效和安全性。結果顯示，與單純常規治療相比，加用化溼敗毒顆粒可顯著改善發熱、咳嗽、乏力、胸悶症狀，且臨床應用安全性良好。統計顯示，服用化溼敗毒顆粒14天，可有效幫助退熱。觀察發現，治療組退熱時間與對照組相比具有顯著統計學差異，且治療組的咳嗽、乏力、胸悶症狀消失率明顯優於對照組。另外，在肺部炎症改善方面，服用化溼敗毒顆粒能更有效減少肺部磨玻璃面積，改善肺部炎症整體CT表現。該研究是新冠肺炎疫情發生後首個也是唯一一項在武漢市金銀潭醫院規範、完整實施並報告的中醫藥治療新型冠狀病毒肺炎的臨床隨機對照試驗研究，以高質量循證醫學證據證實化溼敗毒顆粒對新冠肺炎患者的臨床有效性和安全性。
此外，目前關於化溼敗毒顆粒的作用機制研究也取得一定進展。網路藥理學研究發現，化溼敗毒顆粒與新冠肺炎的互動包括178個化合物和272個相應靶點。在物質基礎研究層面，分子連線顯示，化溼敗毒顆粒的25個活性化合物與新冠病毒3Cl水解酶及機體ACE2受體具有較強的親和力，包括槲皮素、熊果酸、木犀草素、蘆丁、山奈酚等，這些可能是化溼敗毒顆粒發揮療效的主要活性成分。由此可見，包括化溼敗毒顆粒在內的新冠肺炎有效方藥，主要是透過多成分、多靶點、多途徑發揮作用。
據悉，黃璐琦團隊已著手部署中醫藥治療新冠肺炎的系列基礎研究，將進一步用現代科學技術方法把中醫藥的機制作用說清楚、講明白。
內容來源：中國中醫藥報
記者：徐婧
編輯：董俊彤
稽核：朱蕗鋆
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