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醫療器械必須做可用性測試的深層原因是什麼?

醫療器械必須做可用性測試的深層原因是什麼?

優哲總結髮現可用性測試可以探索所用醫療器械的操作更簡單、更安全、更有效的改進方法,而這種人機互動質量的改善將使得與其相關的每一個人受益,尤其是製造商、終端使用者,還有患者。深層原因更是防止人們由於使用失誤而受傷害或者死亡,例如僅僅因為按錯一個按鈕、誤讀一個數據、插錯一個模組(配件)、跳過一個步驟,或者在使用醫療器械時忽視了一條警告資訊,而造成了太多的人員傷害。並且,雖然可用性測試不可能找出所有會導致危險性使用失誤的設計缺陷,但是它至少可以發現大部分後果。因此,在被看作實際監管要求和投入性盈利要求的同時,可用性測試還應當被當作是一項人性化的目標。

按美國食品藥品管理局(FDA)要求,設計確認必須確保器械符合界定的使用者需求及預設用途,並且要包括在實際或者模擬使用環境下對產品單元的測試,其中把可用性測試描述成一種識別潛在使用危害的工具。所以進行醫療器械可用性測試的另一個原因就是與預防患者傷害或死亡緊密相關,是用以滿足醫務人員期望的有力手段。

1.找到新的使用失誤

推測每項任務中可能發生的使用失誤,然後將它們集中在列表中,藉助列表測試管理者可以評估可用性測試期間參與者的互動表現。

2.將測試任務與風險分析結果相關聯

建立一個表格,列出識別到的風險和對應的任務,反映出測試參與者將會執行何種高風險行為,並向將要執行任務的參與者指出可以規避風險的方法,如防護性設計、標籤、警示和使用說明。例如2018年3月12日史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由於美國FDA發起的行業標籤更新,更多資訊將被新增到超聲外科吸引系統產品使用說明中。雖然FDA目前還未收到任何關於超聲外科吸引系統導致子宮惡性腫瘤擴散或惡化的報告,但該機構建議所有醫療器械製造商增加一個禁忌證,禁止用於切除子宮肌瘤。StrykerInstruments對其生產的超聲外科吸引系統(註冊或備案號:國械注進20153231182)主動召回。

3.代表性的使用者的參與

多樣化預期測試樣本,包括極致樣本,例如選擇極少、甚至未曾培訓過的使用者來使用醫療器械,或者是具有某種障礙的使用者。

4.識別離群值

建立判定一個參與者是“離群值”的標準,在後續測試分析中應該將這些人的資料排除在外。若在測試前給參與者提供培訓,應建立一個標準,在其無法使用給定的醫療器械情況下,取消其參與隨後測試的資格。例如如果一名護理培訓人員認為一個住家的透析患者(一個參與候選的測試者),不能在家中安全使用透析機,那他就不是這臺裝置的合適人選。

5.收集與使用安全無關的資料

除了收集的資料模型,還有將如何分析資料,並得出有關給定醫療器械使用安全方面的結論。確保將用於確認的資料和服務推銷商業利益的資料區分開來。

醫療器械必須做可用性測試的深層原因是什麼?

6.追蹤難點和僥倖事件

除了描述如何檢測並記錄使用失誤外,還要描述如何檢測並記錄操作困難和僥倖事件。

7.主觀評級的價值

易用性評級是起支援作用的背景資訊,但它們自身並不是確認的基礎。同時主觀資料有助於識別僥倖事件的發生及其本質。

8.臨床發現的價值

雖然臨床試驗結果很重要,但不能替代可用性測試結果;需要進行一個關注使用相關風險的可用性測試,然後再附上臨床使用過程中進行的可用性研究。

9.使用失效分析

總結將如何處理使用失誤,決定醫療器械是否需要修改,以將相關風險降低到可接受的水平。

醫療器械必須做可用性測試的深層原因是什麼?

分類: 國際
時間: 2022-02-05

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