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醫藥淨化車間裝修工程安裝具體檢查內容包含如下幾點:

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竣工圖紙檢查(包括GMP 分割槽平面圖及吊頂平面圖),立面圖的檢查通常在竣工檔案移交時檢查且不在驗證範圍內,移交淨化車間時業主方的潔淨室維護部門需核實竣工立面圖的資訊與現場的一致性。

元件確認: 潔淨頂板、牆板、普通鋼製門、防火門、門五金、潔淨燈具、窗、地面、踢腳、潔淨樓梯踏步條、防撞杆、地漏、密封膠的材質證明,檢驗報告的確認。目視外觀檢查:吊頂、牆、地面、所有牆對吊頂、牆對牆、牆對地面的節點、矽膠密封、門、窗、燈具、風口、地漏的安裝效果進行檢查。

接受標準可參照如下:內牆、吊頂、頂圓弧及牆圓弧光滑乾淨,目視無異物和缺陷,風口燈具正確安裝無缺陷,矽 膠密封嚴實,平滑。踢腳曲率半徑應為不小於30 mm, 且目視無異物和缺陷。無塵室內經過牆體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內嵌式的,鉸鏈與門框齊平,潔淨車間門上的玻璃窗與門齊平,均無目視可見的 異物和缺陷。防撞杆是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查:潔淨廠房的房間門口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱的標牌且與已批准圖紙上的資訊一致。門互鎖測試:檢查互鎖功能是否滿足設計要求,互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP 防止交叉汙染的有效手段。

最後供應商需提供潔淨室維護保養手冊,培訓資料及培訓記錄、備件清單,首次清潔檢查記錄,業主方完成潔淨室使用日誌作為IQ 的附件。

潔淨室IQ 報告批准後,即標誌著潔淨室系統已完成確認,可證書投入使用。這也是專案中的一個重要里程碑。

醫藥淨化車間裝修工程安裝具體檢查內容包含如下幾點:

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分類: 科學
時間: 2022-02-17

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