北京2022年2月22日 /美通社/ -- 西門子醫療X射線計算機體層攝影裝置 -- NAEOTOM Alpha（光子計數CT）於今日正式獲准進入創新醫療器械特別審查程式，即“綠色通道”。這是迄今首個進入創新醫療器械特別審查程式的全身CT產品，從申請遞交到創新公示僅用時54天。
西門子醫療光子計數CT NAEOTOM Alpha
《創新醫療器械特別審查程式》由國家藥品監督管理局修訂，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）審評審批，旨在鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。自產品獲准進入創新醫療器械特別審查程式“綠色通道”之日起，藥品監督管理部門及相關技術機構按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程式不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，進而加快創新醫療器械在中國的上市程序。
西門子醫療 此次進入“綠色通道”的光子計數CT NAEOTOM Alpha此前於2021年9月30日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)許可，FDA官方甚至非常罕見地盛讚“NAEOTOM Alpha是十多年來CT成像領域的首次重大技術突破” ，在全球，目前約有20臺NAEOTOM Alpha在使用中。在第四屆中國國際進口博覽會上，西門子醫療光子計數CT技術在中國完成全球同步首秀。隨後的北美放射學年會上，NAEOTOM Alpha進行了全球首次線下展出，並在業界引起轟動。西門子醫療大中華區影像診斷系統副總裁黃毅表示，“今天我們很高興看到NAEOTOM Alpha獲准進入創新醫療器械特別審查程式。我們將積極配合藥監局醫療器械技術審評中心，推動NAEOTOM Alpha儘快落地中國，造福廣大醫患。”
如今計算機斷層掃描系統（CT）已經在醫療診斷中發揮不可替代的作用，而全球首臺光子計數CT NAEOTOM Alpha憑藉其創新性的探測器設計理念和革命性的探測器材料應用，開啟了放射診斷學的新時代。相比傳統CT探測到的是X射線能量積分訊號，光子計數CT透過每一個射入X線光子的直接讀數而生成診斷影像，將不再有電子噪聲、能量混雜，真實還原物質本來的資訊。
顛覆傳統成像的方式使得光子計數CT的掃描檢查更靈敏、更安全，臨床影象具有超高空間解析度和密度解析度，也使CT檢查不再受限於輻射和對比劑禁忌，從而實現預防、診斷、治療和康復領域的全流程精準醫學，更將為心血管、腫瘤等疾病的診療一體化帶來歷史性的飛躍，造福人類健康。
值得一提的是，這是西門子醫療繼Corindus途靈最新一代CorPath GRX冠狀動脈介入手術控制系統之後，在不到一年的時間裡，第二款透過創新醫療器械特別審查申請的大型影像裝置。這充分彰顯了西門子醫療透過領先技術服務於每一個生命，矢志創新、突破藩籬，為人類健康事業不懈努力的企業使命。
關於西門子醫療
位於德國埃爾朗根的西門子醫療（法蘭克福證券交易所程式碼：SHL）是領先的醫療科技公司，致力於不斷開發產品和服務組合，包括在新一代醫療技術發展中發揮日益重要作用的基於人工智慧的應用和數字化產品。這些新應用將進一步夯實公司在體外診斷、影像引導的治療、體內診斷和新型癌症診療等領域的基礎。同時，西門子醫療提供廣泛的服務和解決方案，助力醫療服務提供者提升能力，為患者提供高質高效的服務。2021財年（截至2021年9月30日），西門子醫療的總營收為180億歐元，調整後利潤額為31億歐元，在全球範圍內擁有大約66,000名員工。
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