F351（通用名：Hydronidone，羥尼酮膠囊）是一種已在我國第3期臨床開發中的乙肝相關肝纖維化在研新藥。在日本GNI集團最新公告中繼續介紹，2022年1月，F351啟動第3期研究，目標是在2024年第二季度（Q2）公佈這項3期初步資料並向我國藥品監督管理局（NMPA）提交新藥上市申請（NDA）。
乙肝肝纖維化在研新藥F351，3期進展，2024年二季度公佈並提交NDA
根據日本GNI集團介紹，在我國肝纖維化患病率從2017年的1.358億增加到1.385億，預計到2025年將增至1.444億，到2031年將增至1.544億。到2020年，在我國的肝纖維化患者中，伴有乙肝相關肝纖維化人群總數的46.7%。基於以上我國最新的肝纖維化患病率看，GNI集團認為F351是用於乙肝病毒誘導肝纖維化的潛在候選藥物，且具有較大潛在市場。
GNI集團總部位於日本，是一家全球醫療保健公司，其子公司北京康蒂尼藥業股份有限公司（Beijing Continent (BC)）目前正在進行藥物發現、藥物開發、生物材料開發、臨床研究以及在中美兩地銷售方面工作。在我國，北京康蒂尼藥業專注於開發針對肺、肝和腎疾病的抗纖維化療法。
F351是Etuary的新化學實體衍生物，能夠抑制肝星狀細胞增殖以及TGF-β訊號通路，它們均在纖維化發生發展過程中發揮重要作用。我國第3期研究計劃納入248名受試者，根據GNI集團最新介紹，如果3期研究一切順利進行，有望於2024年第二季度完成這項3期研究的初步工作。
已在我國開展第3期的F351，計劃路線為2024年Q2（第二季度）啟動新藥上市申請（NDA）
新藥開發進度存在較多不確定因素，F351主要是基於第2期臨床開發獲得的積極研究資料和結論，而快速推進至第3期研究的，目前3期已經開始。此外，F351還已獲得我國藥監局指定的突破性療法資格。
所以，和上一次科普F351第3期開發進度比較，GNI集團繼續介紹，這種乙肝伴有肝纖維化在研新藥將在2024年公佈第3期臨床試驗初步資料，若一切研究順利進行，有望在2025年上市。3期開發主要將評價F351對乙肝誘導的肝纖維化Ishak評分下降1級。
小番健康結語：從日本GNI集團最新公告來看，提及F351線索主要包括以下幾點：2022年1月已經啟動第3期在我國開展的治療乙肝伴有肝纖維化臨床研究工作，目標是在2024年第二季度完成初步研究並提交NMPA；
此外，估計我國肝纖維化患病率將從2017年的1.358億，增至2031年的1.544億；F351是一種專門針對乙肝肝纖維化候選藥物，全球還沒有專門針對乙肝肝纖維化的化學藥上市，過往主要是透過抗病毒藥物來部分延緩或者逆轉乙肝導致的肝纖維化；
2期結果比較積極，並獲得我國NMPA突破性療法資格，F351計劃2024年年中左右（一切順利的話）完成3期初步研究工作，最快2025年上市以填補以往全球沒有專門針對乙肝肝纖維化醫療需求的臨床藥物空白。
可以說，F351的新藥開發工作已經進入“最後一公里”，當然，受到全球許多因素影響，新藥開發進度可能會變動，以上進展已釋出在日本GNI集團最新公告中。
