本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發的關於瑞舒伐他汀鈣片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品註冊證書》（證書編號：2021S01267）。現將相關情況公告如下：
一、藥品證書基本資訊
藥品名稱： 瑞舒伐他汀鈣片
劑型： 片劑
規格：10mg
批准文號：國藥準字H20213943
註冊分類：化學藥品4類
上市許可持有人：山東魯抗醫藥股份有限公司
生產企業：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。
二、藥品研發及市場情況
瑞舒伐他汀鈣片為調節血脂類藥物，療效優於已上市的其他他汀類調血脂藥物，也可在降脂治療的同時，延緩成人患者的動脈粥樣硬化進展。
瑞舒伐他汀鈣最早由日本鹽野義製藥公司研發， 1998年6月轉讓給了Zeneca（現AstraZeneca）公司。2005年4月，本品在日本獲批上市，2006年進口我國，2009年在德國上市，目前已經在世界上100多個國家獲得批准。
瑞舒伐他汀鈣片國內共40個批准文號，根據《國家藥監局關於釋出化學藥品註冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）》，該專案屬於化學藥物4類—境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的註冊申請。
根據米內網資料顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端瑞舒伐他汀鈣片合計銷售額超過40億元。
截至本公告披露日，公司在該藥品的研發投入約為1269.37萬元人民幣（未經審計）。
三、 對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策，境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。該藥品批准上市視為透過仿製藥質量和療效一致性評價，有利於提升該藥品市場競爭力。
公司高度重視藥品研發，並嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等諸多因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
山東魯抗醫藥股份有限公司董事會
2021年12月24日
【來源：中國證券報】
