上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球領先的醫療科技公司波士頓科學（NYSE:BSX）旗下兩款創新產品FARAPULSE脈衝電場消融（PFA）系統與Vercise Genus植入式腦神經刺激（DBS）系統透過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）審批，正式進入創新醫療器械特別審查程式，即“綠色通道”。
為鼓勵醫療器械研究與創新，促進並加速新技術的推廣和應用，CMDE制定並不斷落實更新《創新醫療器械特別審查程式》，對於入圍產品的創新性和臨床應用價值等維度設立了多項硬性要求進入“綠色通道”以後，產品將獲得早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程式不減少的情況下予以優先審評審批，使患者及早獲得可靠的治療。
“兩款創新產品進入‘綠色通道’不僅是中國患者的福音，也是對於波士頓科學創新實力的肯定。得益於政府一系列創新政策， FARAPULSE PFA系統和Vercise Genus DBS系統在中國的上市之路將走得更加堅實。”波士頓科學大中華區總裁張珺女士表示，“秉持‘為生命創新’的使命，波士頓科學將繼續加快創新產品引進的步伐，持續深耕重大而急迫的疾病領域，期望能夠進一步滿足中國醫患的多元診療需求，助力健康中國建設。”
創“心”能量：房顫消融更加精準
FARAPULSE PFA是一款創新的房顫消融系統，此前已獲得歐盟CE認證用於治療陣發性房顫（PaAF），並憑藉其創新優勢獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定。
房顫是最常見的快速性心律失常之一，主要由肺靜脈異常電活動引發，若長期得不到有效治療，易誘發腦卒中和心力衰竭，引發嚴重後果資料顯示，目前中國房顫患者人數超過1100萬人[1] ，且患者數量可能隨著中國老齡化程序加快而增加。
導管介入消融是常見的房顫治療手段之一，即透過肺靜脈電隔離術（PVI）實現治療目的FARAPULSE PFA系統兼具創新的脈衝電場消融能量和獨特的消融導管設計，為房顫消融治療帶來重要革新該系統的非熱能能量源具有較高的組織選擇性，能夠保障消融效果的永續性[2] ，同時避免損傷消融目標區域鄰近組織，降低併發症發生率同時，FARAPULSE PFA系統的消融導管的形態和直徑可靈活變動，從而實現對不同肺靜脈形態的穩定貼合，提升臨床操作靈活性導管到位後，能量可在數秒內釋放，極大縮短手術時間。
FARAPULSE脈衝電場消融（PFA）系統
創見未來：神經調控更加智慧
此次進入“綠色通道”的另外一款波士頓科學產品Vercise Genus DBS系統則主要用於治療帕金森病相關的運動症狀，此前已在美國獲得FDA上市批准。
帕金森病是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，患者常出現震顫、肌強直、動作遲緩、姿勢平衡障礙等運動症狀和睡眠障礙、嗅覺障礙、自主神經功能障礙、認知和精神障礙等非運動症狀，生活質量受到極大影響流行病學調查研究顯示，我國65歲以上人群帕金森病患病率為1.7%，預計未來我國帕金森病患病人數將從2005年的199萬人上升到2030年的500萬人，佔全球患者數近一半[3] 。
帕金森病早期一般以藥物治療為主，但在3-5年後容易出現治療無效或不耐受現象，此時可透過在患者體內植入腦起搏器（腦深部電刺激療法，DBS）來控制症狀DBS手術透過電極刺激調控患者腦部相應部位的異常神經元活動，以改善患者的運動功能障礙，同時減少藥物使用和藥物副作用，從而大幅提升患者日常生活能力和生活質量。
DBS療法具有微創、可逆、可調節的特點，其手術創傷小，裝置開關可控制，並可根據疾病進展調節刺激引數波士頓科學的DBS系統還擁有獨特的方向性電極，當方向性電極和獨有的MICC (多重獨立電流控制) 技術相結合時，可實現電刺激程度、範圍、位置和方向的精確調控，從而精準刺激目標靶點，帶來更佳治療效果，且降低副反應出現的可能性。
Vercise Genus植入式腦神經刺激（DBS）系統
[1]. Frost & Sullivan. 《中國電生理器械市場研究報告》
.
[3]. 中華醫學會神經病學分會帕金森病及運動障礙學組 , 中國醫師協會神經內科醫師分會帕金森病及運動障礙學組，《中國帕金森病治療指南（第四版）》，中華神經科雜誌,2020, 53 (12): 973-986.
