大麻藥臨床階段製藥公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今天宣佈，已完成對用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (“OSA”) 的新型大麻素組合產品IHL-42X進行的概念驗證臨床試驗2期參與者的給藥，已開始準備預研新藥 (IND) 會議資料，並計劃於2022年第一季度與美國食品和藥物管理局 (FDA) 舉行臨床預研會議。
IHL-42X是乙醯唑胺 (一種註冊藥物) 和屈大麻酚 (一種合成大麻二酚) 的固定劑量組合，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者。2020年12月招募了第一批患者進行隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，以評估IHL-42X在三種不同劑量下的治療益處。
2021年7月，IHL更新了2b期臨床資料的機密中期分析的可用性，這些資料已被用於支援其專利申請，同時IHL獲得了倫理批准，將開放標籤擴充套件到2b期臨床試驗並開始對OSA患者進行6個月的IHL-42X治療。
IHL-42X進行的概念驗證臨床研究
臨床試驗評估了三種劑量的IHL-42X在降低呼吸暫停低通氣指數 (“AHI”)(OSA的主要診斷標準) 方面對患有該疾病的患者的影響。該研究是在University of Western Australia睡眠科學中心和The Alfred Hospital進行的。 試驗參與者在四個7天的治療期內分別接受了三劑IHL-42X和安慰劑，間隔一週的清除期。在每個治療期結束時，他們都會到診所進行夜間睡眠研究，以確定AHI，以及其他睡眠質量、生活質量和藥物安全性指標。
第二階段試驗的所有參與者現已完成治療期，正在由IHL聘請的合約研究機構Novotech對資料進行分析，最終的臨床研究報告預計將於2022年第一季交付。
Incannex董事總經理兼執行長Joel Latham表示："在我們的IHL-42X作為OSA潛在治療方法的2期試驗中，最後一名患者的用藥標誌著Incannex的一個重要拐點，我們將繼續在臨床中推進我們的大麻素藥品管道。OSA仍然是一個嚴重未得到滿足的醫療需求，並可能導致各種心血管併發症，但沒有FDA批准的藥物療法。我們相信，新型大麻素組合IHL-42X有可能為這一龐大的患者群體帶來有意義的好處。"
與此同時，IHL於上週向市場更新了其在納斯達克上市的程序，公司也正在積極推進各項準備工作，預計將於明年一月開始公開募股要約。
阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)
OSA是最常見的睡眠相關呼吸障礙，它會導致人們在睡眠期間反覆停止和開始呼吸，間隔時間延長。這是一個重大的公共衛生問題，而IHL-42X代表了IHL的一個重要商業機會，因為目前沒有批准的藥物治療。
OSA是一種嚴重的疾病，會增加許多健康併發症的風險。OSA期間發生的血氧水平下降會增加血壓並使心血管系統緊張。許多患有OSA的人會出現高血壓，這會增加患心臟病的風險。OSA越嚴重，冠狀動脈疾病、心臟病發作、心力衰竭和中風的風險就越大。
由於夜間缺乏恢復性睡眠，OSA患者通常會在白天出現嚴重的睏倦、疲勞和易怒，這些都是工作場所事故的原因。被診斷出患有OSA的人出現記憶問題、頭痛、情緒波動和抑鬱的風險也更高。
當前的護理標準是使用持續氣道正壓通氣 (CPAP) 機器，但是，由於在睡眠期間將加壓空氣泵入嘴中會導致不適和幽閉恐懼症，因此患者對CPAP的依從性較低。 如果IHL正在進行的IHL-42X臨床評估證明是成功的，公司預計藥物產品的治療依從性和結果會大大提高。不管CPAP如何引起不適，使用CPAP和其他呼吸輔助裝置檢測和治療OSA的全球年度市場規模約為每年100億美元，並且還在不斷增長。
OSA非常普遍，僅在美國就有大約3000萬成年人受到影響。據估計，美國成年人未確診的睡眠呼吸暫停的年度經濟負擔約為每年1496億美元。這些成本包括869億美元的生產力損失、262億美元的機動車事故和65億美元的工作場所事故。
