近日，神州細胞釋出公告，其子公司神州細胞工程有限公司已收到NMPA下發的關於公司在研產品阿達木單抗注射液(產品代號：SCT630)境內生產藥品註冊上市許可申請的《受理通知書》。這是我國第7家申報該生物類似藥的企業。

截圖來源：企業公告；CDE官網

據公司公告，SCT630產品為神州細胞工程自主研發的阿達木單抗生物類似藥，擬用於治療銀屑病、類風溼關節炎及強直性脊柱炎等免疫系統疾病。

TNF-α是一種導致多種自身免疫性疾病的炎症因子。過度表達的TNF-α透過降低調節性T細胞的功能使得免疫系統過度活化因而攻擊宿主正常組織。SCT630則是一種重組全人源抗TNF-α的IgG1單克隆抗體，透過與TNF-α的特異性結合，抑制TNF-α的生物活性以達到有效減輕炎症的治療效果。

狂攬200億美金的全球「藥王」，國內加速擴容中

阿達木單抗（修美樂）原研由艾伯維開發，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，在美國和歐盟等地區自2002年先後獲批治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病等多個適應症。

阿達木單抗近幾年全球銷售額均在200億美金左右，有著全球「藥王」之稱。在中國，修美樂最早於2011年獲批上市。雖然臨床需求巨大，但鑑於價格昂貴，早前幾年市場表現不盡如意。後於2019年被納入國家醫保目錄（乙類），這才走上快車道，得以快速放量。2020年院內銷售額增加517%，今年更是實現跳躍式增長，半年銷售額（3.3億）就已遠超去年總額，令人驚歎。

阿達木單抗院內銷售情況

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

明星藥企齊佈局，4家進場，3家獲批在即

僅僅在國內，就已有超20家企業佈局阿達木單抗，競爭激烈，其中不乏信達、海正等明星藥企。

截至發文日，已有7家國產企業報產該品種。其中，百奧泰、海正生物、信達、復宏漢霖等4家分別最早於2019年11月、2019年12月、2020年9月和2020年12月順利獲批。正大天晴現已進入“在審批”階段，有望近日獲批上市；眾合生物/君實生物尚在審評審批中。

同時，山東丹紅製藥、武漢生物製品、華蘭生物、通化東寶的相應專案均已到臨床三期階段。

國內的阿達木單抗研發及上市概況

資料來源：藥融雲全球藥物研發資料庫

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