原創 伍玥 米內網
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近日，豪森藥業的1類新藥HS-10375片的臨床申請獲得批准，適應症為晚期非小細胞肺癌；9月30日，豪森提交了1類新藥培化西海馬肽注射液的上市申請並獲得承辦。2021年至今，豪森及子公司上海翰森生物醫藥科技共提交了12個1類新藥的相關申請，其中涉及晚期非小細胞肺癌、晚期惡性實體瘤相關適應症的新藥有6個。
圖1：豪森最近獲批臨床1類新藥
來源：CDE官網
表1：2021年至今豪森及子公司申報的1類新藥情況
來源：米內網資料庫、CDE官網
米內網資料顯示，2021年至今，豪森提交了9個化藥1類新藥的臨床申請以及1個化藥1類新藥的上市申請。目前6個臨床申請已獲批，其中涉及晚期惡性實體瘤的有2個，涉及晚期非小細胞肺癌的有2個。子公司上海翰森生物醫藥科技的2個生物藥1類新藥注射用HS-20089、注射用HS-20093的適應症也為晚期惡性實體瘤。
2019-2020年，豪森藥業在抗腫瘤領域分別於拿下了重磅1類新藥甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片的上市批文。甲磺酸氟馬替尼片用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者，而甲磺酸阿美替尼片則適用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
圖2：豪森1類新藥在零售市場的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國城市零售藥店終端格局
這兩個1類新藥上市後在中國城市實體藥店終端的銷售額呈現暴漲態勢，甲磺酸氟馬替尼片在2020年已漲至1億元以上，甲磺酸阿美替尼片直接拿下4億元銷售額。目前兩個1類新藥均已進入了2020版國家醫保談判目錄，後續有望在中國公立醫療機構終端實現放量。
抗腫瘤領域是國內研發的熱門領域，豪森藥業近年來加大了研發力度，目前已上市的產品不斷重新整理銷售峰值，而在研產品正在不斷湧入審評通道，獲批後將成為公司新的業績增長點。
來源：CDE官網、米內網資料庫
審評資料統計截至9月30日，如有錯漏，敬請指正。
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局資料庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店資料庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
