2021年8月6日，由安評所負責完成臨床前安全性評價的中藥1類新藥柏金顆粒，經國家藥品監督管理局審評中心受理，根據《中華人民共和國藥品管理法》經評審符合藥品註冊的有關要求，其毒理學資料一次性透過評審，喜獲臨床批件！
柏金顆粒是由中南民族大學藥物研究院研製的中成藥1類新藥，具有清熱毒、除溼毒、祛風毒、通調三道兩路的功效，主要用於治療隆芡（高尿酸血癥、痛風）。該試驗專案是湖北省疾病預防控制中心聯合中南民族大學申報的“十三五”重大新藥創制子課題《複方乳藤膠囊等品種的安全性評價研究（2017ZX09301060-014）》中的一個產品，2020年啟動柏金顆粒急性毒性、長期毒性的臨床前安全性評價，該專案主要參與人員餘啟枝、王軼、劉嶔崎，嚴格按照藥物GLP規範開展試驗。
自承擔該專案的安全性評價實驗專案以來，課題人員任勞任怨，不辭勞苦，認真對待實驗中的每一個細節，經過近一年的努力細緻的工作，完成了該產品的毒理學檢測報告。
申報臨床試驗必須提交的資料為藥學、藥理毒理，其中藥物臨床前安全性評價資料至關重要，是臨床試驗用藥安全性的前提。由安評所完成的柏金顆粒毒理學資料能夠一次性透過藥監局的審評，安評所在藥物臨床前安全性評價的能力再一次得到證明。
【來源：湖北省疾控中心】
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