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1月30日,尚高公司(以下簡稱“尚高”或“公司”;納斯達克交易程式碼:SISI宣佈與山東濰坊健一醫療裝置有限公司(“健一”)簽署《合作經營協議》,協議稱聯合生產與銷售PET、PET-CT、PET-MRI核醫學影像裝置,全面助力腫瘤專科醫院提升影像檢查和診療質量。雙方將在今年內生產100臺PET系列腫瘤精準影像檢驗裝置,預計實現銷售收入7.5億元人民幣。
來源:尚高公司公告
尚高是一家怎樣的公司?公開資料顯示,尚高生命科學公司註冊地在美國特拉華州,總部位於中國北京,主要從事於生產和經銷中藥材產品、有機農產品、專業紡織品以及其他保健類草本產品,利用現代工程技術和生物科技,控制生產週期,讓研究為公司帶來經濟效益。
長期以來,PET/CT的核心技術一直掌握在國際巨頭手中,但受限於高階醫療影像裝置中的核心技術及製造的綜合化工程能力,一直以來國內市場被GPS等跨國企業壟斷,目前只有東軟、聯影等極少數國內企業擁有該技術。作為一家生產中藥材和其他生物科技產品生產及銷售的藥企,沒有任何技術積累,去進軍核醫學領域,其成功機率幾何?
01
“漢麻”藥企的醫械進擊路
自1997年成立至今,尚高一直致力於將傳統農產品加工為高附加值產品,公司注重對研發、種植、栽培、藥用提取和整個產業鏈的控制,以確保能夠以更快捷更有效的方法提供優質產品。2016年9月,尚高在美國納斯達克上市, 透過國際資本的力量實現企業快速擴張,各項業務穩步發展。
2018年以來,從北美到中國,“工業大麻”概念引爆股市,成為資本市場上最火熱的行業之一。受當時一波利好行情,公司股價也應聲大漲,2019年公司大勢推進漢麻產業業務。
當年4月,其子公司新麻生物與國家級專業研究所中國農業科學院麻類研究所達成合作,雙方歷時三年培育工業大麻優質種子—新麻一號(M11);12月,子公司尚高中麻科技集團宣佈與新加坡貿易與工商協會達成共識,共同建設中國“工業大麻綜合利用產業園”,這是新加坡在中國投資建設的第一個以單個產業為主體的綜合利用產業園,隨後又與山西綠洲簽訂了關於50萬畝“麻纖維初加工產品訂購”的包銷協議。
隨著政策全面收緊,炒翻天的工業大麻風向發生變化,炒作許可證被嚴打、CBD加工叫停......國內獲准種植和加工工業大麻的雲南、黑龍江兩個省的禁毒部門也收緊政策,市場趨於冷靜,在上游原料種植跑馬圈地的尚高股價也遭受重創。
2020年,新冠疫情重給全球經濟活動帶來巨大沖擊,而生物醫藥、診斷等醫療細分領域逆勢增長,很多IVD、影像等藥械企業賺得盆滿缽滿,彼時各國政府也加大對醫療健康市場投資,醫療行情一片大好。
為了扭轉不斷擴大的財務虧損,尚高也開始在延伸產業鏈上拓展業務,2020年7月,收購常州博聞迪醫藥有限公司73.7%的股份,強勢切入生物醫藥高科技領域,收購標的主營產品包括心腦血管病、感染性疾病、糖尿病等多個系列的檢測試劑盒及配套的檢測儀器。
隨著全球新冠疫情導致抑鬱症患者劇增,人們越發意識到抑鬱症的危害以及心理健康的重要性,各國政府和機構也正在加大保護人們心理健康的投入,尚高也在這一領域發力,去年世界精神衛生日結束的兩週後,與歐納爾生物簽訂了收購框架協議,後者將治療抑鬱症、腸易激綜合症等免疫代謝類疾病的藥物作為研發重點,現已獲得中國、美國、歐洲授權的發明專利超過16個。
在政策變革、疫情影響等多重變數的推動下,數字醫療和健康管理產業迎來發展機遇。2022年1月18日,尚高與翔鵬佑康達成51%股權轉讓協議,被購公司翔鵬佑康是一家綜合性醫療健康服務公司,擁有自主研發的“易康國際醫療健康服務平臺”,已聚集了上萬名醫療專家,擁有數十萬客戶會員,包括京東、中國人保在內的世界500強企業選擇了該平臺的服務,翔鵬佑康的創始人均為北京大學醫學博士或博士後,擁有豐富的醫學臨床和醫療管理經驗。
2022年開年以來,尚高打出一套“組合拳”:繼完成對翔鵬佑康(北京)科技有限公司的收購,以及任命孫啟垠教授為首席醫學顧問後,1月30日又宣佈與健一醫療簽署《合作經營協議》,後者是專業從事核醫學影像、放射治療等醫療裝置研發與生產的公司。
02
進軍核醫學賽道,成功機率幾何?
根據日前與健一醫療簽署的《合作經營協議》,公司提供營運資金和製造設施,而健一提供核醫學成像裝置技術。合作協議期限為三年,從2022年1月30日開始。此外,健一有權獲得該聯合專案淨收益的30%,而公司獲得其淨收入的70%,承擔聯合專案淨虧損的100%。雙方共同管理該專案,制定預算,並由公司批准此類預算,以推動專案進展。
協議還規定,尚高獨家享有健一醫療的PET、PET-CT、PET-MRI等核醫學影像裝置的全部專利、非專利技術、註冊證等使用權,以及醫療裝置製造許可證、技術工程師和專案經理,以生產的此類裝置部署於遍佈在中國各省市的100家腫瘤專科醫院,亦可直接引入尚高分級診療網路,契合尚高數字化腫瘤診療平臺的戰略佈局。
PET、PET-CT、PET-MRI,是目前國際上最尖端的醫學影像診斷裝置之一,主要集中於惡性腫瘤、神經系統、心血管系統三大領域臨床應用,市場需求旺盛,但受限於高階醫療影像裝置中的核心技術及製造的綜合化工程能力,中國的市場份額一直以來都被GE、飛利浦等跨國企業壟斷,目前只有東軟、聯影等極少數國內企業擁有該技術。作為一家生產中藥材和其他生物科技產品生產及銷售的“漢麻”藥企,進軍核醫學領域,其成功機率幾何?
尚高認為,和健一醫療共同生產上述裝置,可有效控制成本,為腫瘤診療提供普惠化高階精準影像檢驗裝置。來自一家國內著名招聘網站介紹,濰坊健一醫療裝置有限公司是由北京海思威醫療裝置有限公司投資成立的,是一家集大型醫療裝置研發、生產,醫院管理、藥品物流供應於一身的國際性醫療集團,是北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20工程)企業,在北京、香港、瑞典等地設有生產場地和研發、運營機構。
此外,該介紹還稱,健一在北京和瑞典的基地致力於核醫學影像和腫瘤放射治療裝置的研發和生產,產品包括PET、PET-CT、PET-MR、DS、SPECT、電子直線加速器(LA45)、放射治療計劃和醫用機器人系統等大型醫療裝置;其中PET-MR產品及機器人影像定位系統為全球一家研發成功並率先用於臨床,來自於瑞典公司技術的DS和LA45產品在傳統放療基礎上,集分子水平的個性化放射治療、放射性製藥和生命科學研究等功能為一體,填補了國際空白,全球經營。
來源:天眼查公開專利資訊
開啟官網,目前處於關閉狀態,具體產品仍不得而知。根據天眼查公開的專利資訊,僅有電子加速器放射治療、病案管理、束流掃描控軟著和3DPET影象後處理、T資料採集校正軟著申請,均在2018年4月獲得授權。母公司北京海思威醫療科技集團有限公司為北京橢圓跑道技術諮詢服務有限公司(2009-06 至 2018-10曾用名北京海思威醫療裝置有限公司)全資子公司。
最近,尚高還宣佈任命孫啟銀教授為首席醫學顧問,主導尚高腫瘤治療領域的研發創新,並在腫瘤早篩、腫瘤放療等方面提供技術諮詢,促進數字化腫瘤診療的商業化拓展。如赴任結合尚高的數字腫瘤診療平臺,這無疑增加了成功機率。據尚高執行長詹妮弗女士介紹,作為首席醫療顧問,孫教授將負責中國市場的腫瘤診療裝置研發。“孫教授擁有豐富的經驗,他的加入將提高公司研發團隊的技術能力,推動產品創新,使更多的腫瘤患者長期受益。”
據媒體報道,在加入尚高之前,孫教授是北京核醫學裝備工程技術研究中心主任、中國科技進步二等獎獲得者,從事高階醫療器械研發工作逾30年,曾多次赴海外著名醫院學習交流,引進中國第一臺PET,發明了全球第一張PET磁共振片,開啟了中國醫療無痛治療和分子影像技術的起步。此外,他還創立了我國第一家中外合資綜合醫院,引入中國第一臺伽馬刀。
值得一提的是,孫教授主導研發的放射動力治療裝置(A45腫瘤治療裝置),因其出色的臨床治療效果,相繼獲得了CFDA認證,因其填補了美國在使用放射動力技術治療腫瘤的空白,被美國權威腫瘤專科醫院引入。
他創辦的大基康明醫療裝置有限公司研發的分體式PET/MRI,透過旋轉床整合裝置,保持病人體位一致,大大減少診斷時間。大基康明擁有同室PET-MRI與PET-MRI機器人系統兩種型號,同室PET-MRI充分利用空間,旋轉床整合裝置,保持病人體位一致,減少診斷時間,提高成像質量;可提供32環、64環、96環PET與0.7T、1.5T、3.0T、7.0T的MRI的各種臨床型與科研型PET-MRI,適用於綜合醫院、腫瘤專業、神經科專業、血管專業的多種選擇。
03
核心技術長期壟斷,市場潛力巨大
核醫學成像裝置可以大致分為:伽馬相機、單光子發射型計算機斷層裝置(SPECT)、正電子發射型計算機斷層裝置(PET)和核醫學融合成像裝置(如:PET-MRI、PET-CT、SPECT-CT等)
核醫學成像裝置的基本部件主要有準直器、閃爍晶體、光電倍增管、前置放大器、定位電路、顯示記錄裝置、機械支架和掃描床等。其中將準直器、閃爍晶體、光電倍增管、前置放大器和電子矩陣電路等固定在一個支架上,組成伽馬射線探測器(探頭)。根據結構和工作原理的不同,放射性探測器可以分為閃爍探測器、氣體電離探測器、半導體探測器和感光材料探測器等。
核醫學成像始於20世紀50年代初期,1951年,美國加州大學的Benedict Cassen用閃爍晶體加準直器研製成功第一臺閃爍掃描器,獲得了第一張人體甲狀腺掃描圖,由此到SPECT裝置進入臨床應用長達40多年的探索。
第一臺PET-CT,首先透過使床連續移動透過掃描器來獲取CT影象,而透過床的不連續步驟獲取PET影象。在SPECT和PET上配置CT或MRI,實現衰減校正(attenuation correction,AC)與同機影象融合,可同時獲得病變部位的功能代謝狀況和精確解剖結構的定位資訊,使核醫學成像發展到功能+解剖成像的新時代。
伴隨著老齡化的加劇,世界範圍內癌症患者的資料開始不斷增加。據《2020 年中國腫瘤年報》等資料顯示,2020 年中國癌症患者人群超過 3200 萬,新發癌症病例 457 萬例,癌症死亡病例 300 萬例。作為世界上的人口大國,中國的癌症資料並不容樂觀,不論是新發人數還是死亡人數,中國都位居全球第一。核醫學技術的成功應用,可極大減少癌症治療成本,是減少死亡率、延長患者生命的有效辦法之一。
由於其產品的技術含量和附加值較高,不易研發製造,技術水平的限制和發達國家的資源壟斷等因素,因此行業中的高階產品目前仍然主要依賴進口。而唯一實現了突破的就是PET/CT。目前國內諸多PET/CT廠商都已經實現了自主品牌的建設。
在國家支援下,以聯影、大基康明、東軟、明峰、賽諾聯合、銳視康等為代表的國內廠商開始在PET/CT 產品方面有所突破。近兩年來,PET/CT市場國產化率明顯提升,特別是以聯影為代表的民族企業連續三年蟬聯我國PET/CT新增市場份額第一,打破了過去依賴進口的格局。但從全球來看,GPS仍佔據頭部市場,對比美國、日本和韓國,中國的PET/CT每百萬人口持有量只有0.15臺,相比美國的4.15臺有巨大差距,所以未來市場前景還十分廣闊。
可實現4D實時全身動態掃描,業界最高2.8mm解析度,15秒全身成像,一床位、一個屏氣週期完成全身全臟器掃描;靈敏度躍升40倍,輻射劑量降至1/40,應用人群可拓展至母嬰、青少年與兒童。
2018年4月國家衛健委釋出《大型醫用裝置配置許可管理目錄(2018年)》,PET/CT作為被調整的六類產品之一,由原先的甲類管理目錄調整至乙類管理目錄。2018年10月,國家衛健委釋出《2018—2020年大型醫用裝置配置規劃》,到2020年底,全國規劃配置PET/CT裝置710臺,新增377臺。而且近兩年透過一帶一路政策,在部分二級醫院成立的核醫學中心,也是為未來購置PET/CT裝置做好了鋪墊。
目前國內從事核醫學相關專業的科室一共927個,PET/CT中心共有57個,截止2018年,目前我國PET/CT裝置全國共有307臺,北京,廣東,上海以及江蘇就佔了116臺,但是我國單單三甲醫院就有1300餘所,而PET/CT的覆蓋不足30%,未來PET/CT僅在三甲醫院的增量其實就十分的可觀。假設如果我國未來能達到美國水平的10%,即0.7臺,未來我國PET/CT的裝機量將有望達到4-5倍。
此外,限制我國PET/CT大量安裝又一個客觀因素——目前PETCT並未全面納入醫保。國內PET-CT檢查費用不一,以上海為例目前是7500元,價格屬於全國最低水平,但是有些地方一般都是在1萬人民幣左右。再加上未進入醫保,昂貴的檢查,讓很多工薪階層都望而退卻,更不用說未來想在二三線城市建立更多的PET/CT中心。
此前,浙江省醫保局將PET-CT納入醫保,價格調整為5300元/次,無疑起了很好的示範作用。PET/CT納入醫保報銷範圍後,腫瘤患者檢查費用大幅降低,實現普惠性,有利於助推健康中國建設。這是一個正迴圈,對廠家而言,將會有越來越多的PET—CT裝置進入採購環節從而進一步降低產品價格跟運營成本,有利於推動PET—CT裝置國產替代化程序。