首款國產中和抗體聯合治療藥物獲批
2021年12月8日，國家藥監局官網釋出公告，我國首個自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。
藥監局的公告顯示，騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司出品的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)被應急批准聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應症人群為附條件批准。
BRII-196/BRII-198獲得批准是基於臨床3期試驗研究的最終結果，該結果顯示，與安慰劑相比，治療組的住院和死亡人數減少了80%，並且在臨床可能進展為重症的高風險請、中症非住院新冠肺炎患者安全性結果優於安慰劑。
無論是在症狀出現後的早期(0-5天)和晚期(6-10天)開始治療，在試驗參與者中觀察到的療效都相似。
國產新冠“特效藥”來了？
訊息釋出後，很多媒體都以國產新冠“特效藥”來了這類標題進行了報道。
有的媒體甚至渲染稱“官方最新權威發聲，14億國人可以安心了”
現代醫學上沒有“特效藥”這個概念
我們經常在媒體或者坊間看到聽到某某特效藥的說法。
按照字面理解，所謂“特效藥”就是指對某種疾病具有“藥到病除”的特異療效的藥物。
然而，我們不得不遺憾地說，從現代醫學，即生物醫學的視角說，根本就不存在什麼“特效藥”。
沒有什麼藥物或療法可以保證100%的“特別”有效。
特異性藥物並不保證“特異性”療效
如果說獲批的BRII-196/BRII-198)是治療新冠病毒感染的“特效藥”，那麼，這裡的所謂“特效藥”是指標對某種疾病或病理過程具體（分子）靶點的特異性藥物。
如果這樣來定義“特效藥”，那麼，現代醫學上所使用的絕大多數藥物都屬於這類“特效藥”。
比如，當前臨床上最廣泛使用的抗生素和消炎止痛藥就都屬於這類“特效藥”，即特異性藥物。
以人類最早發現和使用的兩種抗生素，青黴素和鏈黴素為例，儘管最初發現其具有殺菌、抑菌效果是一種實踐經驗，但科學家很快就弄清楚了它們的作用機制。
青黴素是透過抑制某些細菌細胞壁的合成破壞細菌結構和功能完整性從而發揮殺菌作用；鏈黴素則是可以與某些細菌核核糖核酸蛋白體的蛋白質結合，起到干擾細菌的複製繁殖從而殺滅或抑制細菌生長的作用。
正是因為抗生素都有特異性的作用分子靶點，它們所能殺滅和抑制的也必然是某些具有相應分子結構的特異性菌種。
以最常使用的阿司匹林和布洛芬為代表的消炎止痛藥，則主要作用於前列腺素合成途徑中的環氧化酶（COX），透過抑制該酶的活性抑制主要炎症介質前列腺素的產生，從而達到抑制炎症反應，起到消炎、止痛、退燒的作用。
分子機制上，更具體地講是，與COX活性部位多肽鏈530位上絲氨酸殘基的羥基發生不可逆的乙醯化，從而導致COX的失活。
——看，我們不明就裡天天服用的阿司匹林，科學家對它的作用機制的研究原來早已深入到如此精細的分子水平。
到了今天，現代醫學上的藥物主要可以分為化學藥物和生物藥物。
不論屬於哪一類，科學家對幾乎所有所使用的藥物的認識都達到了分子水平，甚至大多數新藥都是先找到相應的作用靶點然後從很多化合物中篩查，甚至是合成（包括從頭合成，和化學修飾）而來的。
然而，儘管對現代藥物的作用機制的“特異性”認識深入到分子水平，科學家卻不能保證任何一種藥物的“特效”。
比如，人類所使用的第二種抗生素，鏈黴素，除了對某些型別的“一般”細菌有效，還可以“特異性”地殺滅、抑制結核桿菌，是世界上第一種對針對結核病的“特效藥”。
正是鏈黴素的發現和使用，才結束了人類結核病是不治之“白色瘟疫”的歷史。
然而，儘管鏈黴素是針對結核桿菌的特異性藥物，卻不能保證對所有結核病患者都產生“特效”，而且隨著耐藥性的產生，鏈黴素對結核病越來越不再“特效”。
獲批的新冠特效藥是一種什麼藥物？
BRII-196/BRII-198是人類感染新冠病毒後免疫系統產生的兩種可以抑制新冠病毒感染和致病的抗體。
這藥物是怎麼來的呢？
在新冠疫情流行之處，我們看到很多抽取康復者血液也救治危重病例的報道。
這種療法的原理是，病毒感染會誘導人體免疫系統產生很多種抗體，每種抗原誘導產生的一種特異性抗體被稱為一種單克隆抗體。
其中有些“克隆”抗體可以防止病毒進入細胞產生感染，或者抑制已經進入細胞形成感染的病毒的複製，也或者可以抑制已經複製的病毒脫落和釋放進一步感染更多的細胞，從而產生保護性作用，被稱為中和性抗體。
我們接種疫苗的目的也是刺激身體，免疫系統產生中和抗體，從而起到預防感染和減輕感染後疾病程度的目的。
採集康復者血漿的療法是不分種類地給患者使用康復者體內的所有抗體，科學家可以分離和提純這些抗體，然後分析哪些抗體具有中和作用，哪些抗體的中和作用更強。
然後，科學家可以從康復者血漿中提純成各種單克隆抗體，選擇一種，或者幾種最有效的聯合使用，從而達到治療和預防作用。
幾種單克隆抗體聯合使用的方式，類似於西方國家使用幾種酒或其他飲料勾兌雞尾酒的方法，因而被習慣性稱為“雞尾酒療法”。
然而，從康復者血液提純單克隆抗體具有很多限制和侷限性。
科學家可以透過透過將某種抗原接種給動物誘導產生抗體然後提純抗體；也可以透過生物工程技術改造某種培養的活細胞，在培養皿中直接下產生某種特異性單克隆抗體，並進行量產。
最新批准的安巴韋單抗注射液(BRII-196)/羅米司韋單抗注射液(BRII-198)就是透過這種生物工程技術生產的兩種針對新冠病毒的特異性單克隆抗體藥物，經過國內外多個醫學中心的臨床試驗證明對防止輕中度新冠感染轉成重症，以及治療重症有較好療效，因而獲得緊急使用授權。
生物藥特異性更高
雖然都具有具體的分子作用靶點，但化學藥通用性往往高一些。比如，阿斯匹林可以用於各種疾病引發炎症的消炎、止痛和退燒。
相比而言，生物藥作用靶點往往是生物大分子，結構更復雜，因而特異性更高，作用面也就更狹窄，更特異。
具體到BRII-196/BRII-198，這是兩種針對性新冠病毒刺突蛋白受體結合域的兩種特異性中和抗體，具有非常具體特異的作用靶點，作用非常特異。
這種高度特異性決定，對於變異毒株，由於相應結合部位抗原蛋白分子結構的差異，BRII-196/BRII-198的中和作用可能受到不同程度影響。
比如，已經有多項初步研究顯示，新出現的Omicron毒株對世界上目前使用的幾種新冠疫苗誘導的獲得性免疫都有明顯的免疫逃逸，中和抗體水平降低數十倍。
而BRII-196/BRII-198儘管經過了生物工程技術的最佳化，但本質上仍屬於疫苗所誘導的獲得性免疫的一部分。
其特異性不僅不能保證對所有新冠感染患者都有“特效”，對由新變異毒株感染的患者的療效可能出現更大的折扣。
因而，BRII-196/BRII-198的確是針對新冠病毒的高度特異性藥物，但是不宜成為“特效藥”；而且面對善變的新冠病毒，這類高度特異性藥物的可應用“壽命”一般不會維持太長時間。
