澎湃新聞記者 胡丹萍
新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月8日晚，國家藥監局官網訊息顯示，我國首個自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。
國家藥監局在官方網站釋出的訊息顯示，騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）被應急批准註冊申請。國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。
騰盛博藥主打傳染病創新藥研發，新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合“雞尾酒”療法，是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
此前騰盛博藥公佈的國際三期臨床試驗結果顯示，在837例疾病進展高風險的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，單克隆抗體聯合療法使住院和死亡複合終點降低78%，並且安全耐受性良好。資料進一步證明，高風險患者可在症狀發作後10天內從BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益。
所謂中和抗體，目前大多是從新冠康復患者體內篩選出來。新冠患者康復期血漿是目前大家比較熟知的療法，已經進入多個新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康復者血漿療法有何區別？
騰盛博藥首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞採訪時解釋說，康復者血清採集的量是一個問題，此外從不同的康復者裡面採集來的血清，它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的。
“中和抗體和康復者血清的不同之處在於，中和性單克隆抗體是透過基因改造的細胞表達，中和滴度高，成份單一有保證，且具有生產放大的便利。”嚴立表示，中和抗體也有侷限性，就是如果有新的變異株出現，中和抗體有可能對新的變異株失去一定的中和性的效應，存在一定的風險。
責任編輯：蔣晨銳
